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2002年以来，国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（试行）和第17号令正式发布的附件2中对各类药品又进行了更严格的要求。要求注册分类1和2的药品临床试验病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；其中临床试验组的最低病例数要求为I期20至30例，II期100例，III期300例，IV期2000例；要求注册分类3和4应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验；对于避孕药有单独更高的要求。属注册分类5的，除口服固体制剂可以进行生物等效性试验外，临床试验的病例数至少为100对。经再次修订和2007年10月1日执行的国家食品药品监督管理局第28号令《药品注册管理办法》的附件中，对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验，病例数至少为100对或300例（试验药）。
